Medicamentul experimental pentru COVID-19, rezultate promițătoare

remdesivir, covid-19, coronavirus,

Gilead a inițiat două studii clinice de faza 3 pentru a evalua siguranța și eficacitatea Remdesivir la adulții diagnosticați cu COVID-19 în urma revizuirii rapide a FDA (Food and Drug Administration) din SUA și acceptarea depunerii de noi medicamente (IND). Aceste studii randomizate, open-label, multicentrice, au început să înscrie pacienți în martie 2020 și vor înscrie un număr de aproximativ 1.000 de pacienți în faza inițială a studiilor, în țările cu prevalență ridicată de COVID-19.

Astăzi a anunțat rezultatele testului, studiul de faza 3 evaluând duratele de dozare de 5 zile și 10 zile ale Remdesivirului la pacienții internați cu manifestări severe ale bolii COVID-19. Studiul a demonstrat că pacienții care au primit un tratament de 10 zile de Remdesivir au obținut o îmbunătățire similară a stării clinice în comparație cu cei care au luat un tratament de 5 zile (Cota raport: 0,75 [IC 95% 0,51 – 1,12] în ziua 14). Gilead intenționează să prezinte datele complete pentru publicare într-un jurnal revizuit în săptămânile următoare.

Spre deosebire de dezvoltarea de medicamente tradiționale, încercăm să evaluăm un agent experimental, alături de o pandemie globală în evoluție. Studii simultane ajută să informeze dacă Remdesivir este un tratament sigur și eficient pentru COVID-19 și cum să utilizăm cel mai bine acest medicament”, a declarat Merdad Parsey, șeful medical de la Gilead Sciences.

Remdesivir nu este încă autorizat sau aprobat nicăieri la nivel mondial și nu s-a dovedit încă a fi sigur sau eficient pentru tratamentul COVID-19. Acest studiu a urmărit să stabilească dacă medicamentul obține rezultate și eficacitate într-un timp mai scurt de 5 zile, comparativ cu tratamentul utilizat pentru 10 zile utilizat în mai multe studii în curs de administrare a Remdesivir. Obiectivele secundare au inclus rate ale evenimentelor adverse și măsuri suplimentare de răspuns clinic în ambele grupuri de tratament. Pacienții trebuiau să aibă pneumonie și niveluri reduse de oxigen care nu necesită ventilație mecanică la momentul intrării în studiu. Ameliorarea clinică a fost definită ca o îmbunătățire a două sau mai multe puncte de referință pe o scală predefinită de șapte puncte, variind de la externare la creșterea nivelului de oxigen sau la moarte. Pacienții au obținut o recuperare clinică, iar dacă nu mai necesitau oxigen și îngrijiri medicale, erau eliberați din spital.

Aceste rezultate ale studiului completează datele obținute din studiul Remdesivir controlat cu placebo, realizat de Institutul Național pentru Alergii și Boli Infecțioase și ajută la determinarea duratei optime a tratamentului cu Remdesivir. Studiul demonstrează potențialul pentru unii pacienți să fie tratați cu un regim de 5 zile, ceea ce ar putea extinde semnificativ numărul de pacienți care ar putea fi tratați cu Remdesivir. Acest lucru este deosebit de important în tratarea unei pandemii, pentru a ajuta spitalele și lucrătorii medicali să trateze mai mulți pacienți care au nevoie urgentă de îngrijire.”, mai adauga Merdad Parsey.

Studiul Remdesivir

Primul studiu SIMPLE evaluează siguranța și eficacitatea regimurilor de dozare de 5 zile și 10 zile de remdesivir la pacienții internați cu manifestări severe de COVID-19. Faza inițială a studiului a randomizat cu 397 de pacienți într-un raport 1: 1 pentru a primi remdesivir 200 mg în prima zi, urmată de remdesivir 100 mg în fiecare zi până în ziua a 5-a sau 10, administrate intravenos. O fază de expansiune a studiului a fost adăugată recent și va înscrie încă 5.600 de pacienți, inclusiv pacienți cu ventilație mecanică. Studiul se desfășoară pe 180 de grupuri de încercare din întreaga lume, inclusiv din Statele Unite, China, Franța, Germania, Hong Kong, Italia, Japonia, Coreea, Olanda, Singapore, Spania, Suedia, Elveția, Taiwan și Marea Britanie.

Un al doilea studiu SIMPLE evaluează siguranța și eficacitatea duratelor de dozare de 5 zile și 10 zile cu Remdesivir administrate intravenos la pacienții cu manifestări moderate ale COVID-19, comparativ cu standardul de îngrijire. Rezultatele primilor 600 de pacienți ai acestui studiu sunt așteptate la sfârșitul lunii mai.

Remdesivir este un analog nucleotidic de investigație cu activitate antivirală cu spectru larg, atât in vitro cât și in vivo, pe modele animale împotriva mai multor agenți patogeni virali emergenți, incluzând Ebola, Marburg, MERS și SARS. Testele in vitro efectuate de Gilead au demonstrat că Remdesivir este activ împotriva virusului care provoacă COVID-19. Siguranța și eficacitatea medicamentului pentru tratamentul COVID-19 sunt evaluate în mai multe studii clinice de fază 3 în curs de desfășurare.

Facebook Comments

Reclama ta aici